Test-Test Medtronic 670G Diabetes Closed Loop System

Vi har hört den stora nyheten att Medtronic har arkiverat med USA: s FDA, sitt mycket efterlängtade hybrid-slutna loop-system, vilket förväntas vara det första "pre-artificial pancreas" -systemet för att slå marknaden någon gång i 2017.

Vid ADA: s 76: e vetenskapliga sessioner i början av juni presenterade Medtronic pivotala försöksdata på denna Minimed 670G som visar att den reducerade glykemisk variabilitet och sänktes A1C. Att viktiga uppgifter som behövs för FDA-inlämning var verkligen en av de mest omfattande nyheterna från konferensen. Ingen vet hur lång tid FDA-utvärdering skulle kunna ta, eftersom MedT skickade in tusentals tusen sidor (eventuellt så många som 10 000 sidor!).

Oavsett tidtabellen var vi glada att ha chansen att chatta med Les Hazelton från Minnesota, en av en liten grupp patienter som nu har testat detta nya futuristiska system nu. Här är vad Les har att säga:

Intervju med Minimed 670G Trial Deltager

DM) Les, kan du först berätta om dig själv och din diabetesdiagnos?

LH) Diabetes kom inte till mitt liv förrän senare. Jag är för närvarande 60 år gammal och blev diagnostiserad med sena vuxen-start typ 1 (LADA) 1999 vid 43 års ålder. Det var ganska livsstilsförändringen och visste inte att jag hade diabetesproblemen förrän jag hade diagnostiserats . Efter det var det allt förnuftigt.

Jag bor i Minnetonka, Minnesota, och jag har varit en konstdirektör i den kreativa världen i över 35 år. Det betyder att jag inte är en författare, jag är den visuella killen. Genom åren har jag gjort TV, radio, tryck, skyltar … alla medie tillgångar som utgör reklamvärlden. Jag har lärt mig mycket under mina år och arbetat för några bra reklamföretag. Jag har jobbat på andra ställen, som North Carolina, och jag är egentligen en Michiganer från många år sedan och växte upp i Lansing-området. Jag är fortfarande en die-hard Tigers och Red Wings fan.

Vad gjorde du så långt som behandling innan du började med detta hybrid-slutna loop-system?

Strax efter att jag hade diagnostiserats, gjorde jag bara injektioner. Men ungefär sex månader in i det började jag använda inhalerat insulin för en tid. Jag var faktiskt del av en 18-månaders studie för det första inhalerade insulinet Exubera tillbaka i början av 2000-talet. Jag var en stor fan och tyckte att det var fantastiskt snabbverkande vid den tiden. Jag gillade inte att göra injektionerna, förutom min bakgrundsinsulin på natten.

Efter den studien gick jag tillbaka till injektioner. Det var inte förrän 2005 eller så att jag fick min första insulinpump. Under 2008 blev jag förskjuten under "Great Recession" och förlorat min sjukförsäkring, och så gick jag tillbaka till injicering.Jag hade verkligen inte råd med alla pumptillförseln. Men jag hittade så småningom ett jobb här i Minneapolis-området och fick försäkring och kunde gå tillbaka till en ny Minimed pump.

Det var då jag blev inbjuden att vara en del av den här hybridundersökningsstudien tack vare min endo här på Park Nicollet International Diabetes Center. Jag hade aldrig använt en CGM tills jag gick in i det här programmet, och jag var den enda i min grupp som aldrig någonsin använt en kontinuerlig bildskärm. Jag tycker att det är ganska fantastiskt också, och jag ser på allvar att överväga att få en när denna rättegång är klar.

När började du 670G-studien?

Den första fasen av detta var en sexmånadersstudie som startade i augusti 2015 och varade genom början av året. Nu är jag i andra fasen i två år, vilket innebär att jag får använda det här i början av 2018.

Jag lärde mig ett ton, inte bara om tekniken utan om sjukdomen och min egen kropp vid hanteringen av min diabetes.

Hur var studien inställd för kliniska besök och användning av 670G hemma?

Under de sex månaderna hade jag månatliga klinikbesök. Vi startade på den slutna slingan under en fem dagars session utanför hotellet på ett hotell. Alla övervakades ständigt, fick alla våra inställningar och beräknades beroende på hur det fungerade. När vi lämnade skulle vi komma till kliniken för att övervakas personligen en gång i månaden.

Alla verkade ha en positiv upplevelse, från vad jag har hört. Nu är jag mestadels på egen hand. Jag har två timmars klinikbesök var tredje månad och jag laddar upp mina 670G-data varje vecka med CareLink Connect så att forskarna kan se all statistik. Det finns ett 24-7 kundsupportsystem hos Medtronic om det finns något problem.

Vad har erfarenheten varit för dig, vad gäller livet med diabetes totalt?

Diabetes var begränsande innan du gjorde detta. Min endo på tiden formulerade det bra, och jag gillar att säga att jag alltid jagade mitt nummer. "Efter att jag hade diagnostiserats var jag superhög hela tiden, och även efter att jag hade fått min A1C till enstaka siffror, kände jag fortfarande att jag jagade mina siffror. Jag hade inte kontroll över mitt liv.

Hur har det ändrats nu med 670G?

Vad förvånade mig var att jag inte längre behövde jaga mina nummer. Innan jag hade problem med yo-yoing från låg till hög och tillbaka till låg igen, och visad versa.

Innan jag gick in i studien var min A1C 7,6%. Efter de första sex månaderna kom jag ut med en 6,5%. Det är den enhet som verkligen studeras, inte jag. Men att lära sig om tekniken och hur det fungerar fick mig att hantera mycket bättre. Det här var en stor ögonöppnare i att ta bättre hand om mig själv!

Några andra överraskningar du har hittat med denna teknik?

En sak som jag har märkt att många tycker om att hänvisa till detta som en "artificiell pankreas", som om den var helt automatiserad. Det är egentligen inte enligt min mening. Det ger dig många fördelar med kontinuerliga mikrobolsor, men du måste fortfarande hantera din diabetes varje dag för att enheten ska fungera som den behöver.Du tänker fortfarande på diabetes lika mycket - åtminstone det är vad jag har hittat.

Dessutom lägger du till CGM-funktionen med kontinuerliga avläsningar, och det är inte alltid så exakt som det behöver vara. Om du kalibrerar med blodsockeravläsning så du borde justera algoritmen kan det fungera otroligt.

Hur hanterar den under dagen?

Dagtid var mycket bättre än en vanlig dag på min pump (utan CGM). Som noterat är jag en kreativ direktör i reklam och mina dagar kan bli otroligt upptagna - jag kunde glömma att ta ett BG-test och en bolusdos. 670G har påminnelser som kan ställas in, liksom larm som kommer att varna för hög eller låg. Detta var till stor hjälp.

Vad sägs om över natten, när hypos kan vara ännu farligare?

Mina natttal utjämnade, vilket var enormt eftersom den värsta tiden att ha en hypo-händelse är i mitten av natten, förstås. Enligt min statistik har nattetid varit oavsiktligt och mycket stabilt det senaste året.

Hur jämför 670G med en vanlig insulinpump-CGM-kombinationsbomb?

I det här systemet förutsäger CGM huruvida dina sockerarter går upp eller ner och pumpen avger mikro-bolus var femte minut beroende på var du är i förhållande till målområdet.

Jag har blivit bättre på min carb-räkning, men jag är ganska anal och har verkligen samma sak varje dag till frukost och lunch. Men med det här systemet fann jag det lättare att splurge till middag. Det är bara ett personligt livsmenybeslut för mig, inte något som dikteras av det slutna loop-systemet.

Om du är ute på karbtalan, kan systemet anpassa dig tillräckligt?

Nej, inte riktigt. Snarare använder den många klockor och visselpipor för att berätta förut i tiden i vilken riktning du trender med en, två eller tre pilar beroende på hur snabbt. När det går upp tar jag en annan blodsockeravläsning med min fingerstickmätare och jag kan justera med en annan bolus. Om du blir tillräckligt hög och du inte får tillräckligt med mikrobolsor, kommer systemet att varna dig för att ta en ny bolus.

Det är en riktig fråga i den här artificiella bukspottkörteln, att pumpen ska vara väldigt rättslig i vad den kommer att ge dig över tiden. Det kan inte göra ett automatiskt beslut för dig.

Har du fortfarande många fingerstick-BG-mätningar?

Ja, jag testar fortfarande mitt blodsocker med en glukosmätare sju gånger om dagen. Jag kalibrerar pumpen och sensorn ett par gånger, för att veta skillnaderna i vad resultaten är. Det kommer att beräkna bolus som jag behöver i pumpen, och jag ska beräkna vad jag äter precis som jag skulle på min gamla pump. Det har verkligen inte förändrats hur mycket jag tycker om min diabetes. Jag tar fortfarande min blodglukos 30 minuter innan jag äter, berätta för systemet hur mycket jag ska äta och låt insulinet starta. Då testar jag tre timmar efter att jag äter.

Något du vill se förändrat innan det kommer till marknaden?

En frustration jag har är att du inte kan göra en bolus om du har kalibrerat och ligger inom räckhåll.Jag är ganska kräsen att varje gång jag tar blodglukos, vill jag använda det för att kalibrera detta system. Om jag är inom 10 poäng av min mätare, då är jag bra.

Ibland är jag på plats. Men ibland finns det en större spridning, från 185 på meter jämfört med min CGM-sensor, säger jag är 143. Så om jag vill kalibrera och bolus baserat på det kommer det inte att låta mig, eftersom sensorn säger att jag är i intervallet . Om jag är under den nivån tillåter det mig inte att administrera en bolus om jag inte har ätit någonting. Om jag är över 150 kommer det att berätta för bolus och då kan jag inte kalibrera förrän bolusen är klar. Det kan låta trite, men när du jobbar med båda vill du få allt gjort på en gång. Jag är upptagen och ofta distraherad på jobbet eller hemma, så när jag vill göra allt tillsammans i de få minuter.

Vissa personer som använder Enlite CGM-sensorer pratar om felaktiga nedgångar … har du funnit att med nästa gen Enlite 3 du använder?

Nej, jag har inte haft dem så ofta. En majoritet av tiden, förmodligen ca 90%, om den säger att jag är under 70, det är korrekt. Jag är ibland inte obekväm och känner inte mina lågor tills jag kommer in i över 50-talet, så det är en skyddsåtgärd för att jag ska få veta att jag går lågt.

Låter som om du har en bra upplevelse med 670G …

Jag känner mig bättre idag och sedan jag gick in i den här studien, än någon gång efter att jag hade diagnostiserats - fysiskt, känslomässigt, övertygad om hur jag hanterar min diabetes. Typ 1 PWD Les Hazelton

Bottom line: Jag mår bättre idag och sedan gå in i denna studie, än någon gång efter att jag hade diagnostiserats - fysiskt, känslomässigt, övertygad om hur jag hanterar min diabetes. Du kan bli känslomässig om det. På de goda dagarna, om det finns tillräckligt med dem, minns du hur känner - det är så jag känner mig nästan varje dag nu. Det är vad det har gjort för att hjälpa mig.

Hur har det nya systemet påverkat din familj?

Jag har två barn i slutet av 20-talet och början av 30-talet, och de är mina största förespråkare, tillsammans med min fru. Men de kunde inte förstå vad jag var tvungen att gå igenom när jag diagnostiserades. Nu har de blivit mer välinformerade om vad jag gör och om diabetes i allmänhet. Vi pratar om det hela tiden. Allt detta lärande tack vare denna teknik kan hjälpa så många människor och ge dem självförtroende och mer kontroll över sina liv.

Hur känns det att se de nyligen publicerade 670G-dataen och veta att du är en av dessa provdeltagare?

En av de stora anledningarna jag fick i denna studie är att hjälpa människor att gå vidare. Som någon med sena inbrott tror jag att vi kommer att se en bot i min livstid. Om jag kan delta i något som kommer att hjälpa de yngre generationerna att klara sig bättre, eller ha en bättre livsstil tills vi får bota, så ingår det i min laddning. Om det kommer att bli ett genombrott, och Medtronic står i framkant av det, är jag lycklig att vara en del av detta för att ge någon annan framåt en chans att leva ett bättre liv.

Tack för att du delar din berättelse, Les!Bra att höra om din erfarenhet med Minimed 670G, och vi är glada att se det här, nu är det i regulatorernas händer självklart.

Ansvarsfraskrivelse : Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.