Roche Diabetes meddelar efterlängtade insulinpump

Med bara några minuter kvar av ett företags interna kvartals konferens började ordet att cirkulera via e-post och viskar att FDA hade rensat en ny blodmätare-insulinpumpanordning till salu i USA.

Ett e-postmeddelande studsade mellan den regulatoriska armen i Roche Diagnostics diabetesavdelning till en av företagets kommunikationsledare, som inledde en kedja av händelser på gång omkring onsdagen den 18 juli.

Det var ungefär fem timmar innan nyheterna blev offentliga. Och vår Diabetes Community - tillsammans med allmänheten - lärde oss att FDA godkände Accu-Chek Combo-systemet.

Accu-Chek Combo har varit tillgänglig utomlands sedan 2008, inklusive platser som Frankrike, Tyskland, Storbritannien och även Australien, men det har väntat på godkännande här i USA i mer än ett år, trots att Roche fick dess 510 (k) premarket anmälningsnummer tillbaka i maj 2011.

Det är inget vanligt - FDA-processen tar tid. ( Vissa tänker för mycket tid, men det är en annan diskussion … )

Enkelt sagt, den här nyligen godkända enheten är en konkurrent till Animas Ping i hur den använder Bluetooth-teknik för att ansluta en mätare och en pump. Ja, mätaren och pumpen kan "prata med varandra" båda sätten, och skickar inte bara blodsockerresultat fram och tillbaka utan även bolus- och pumpkommandon. Glukosmätaren fungerar som en fjärrkontroll, så att användaren kan styra pumpfunktioner, som bolus, basalhastigheter och temp basaler.

Den här speciella pumpen har en 315-enhetens reservoar för insulin (!) - något jag uppskattar personligen, eftersom du aldrig ser den fulla insulinsatsen som behållaren rymmer efter att slangen och infusionssatsen har startats på de flesta pumpar. Men produkten "Oohs" och "Aahs" åt sidan, bakom kulisserna om hur nyheten om FDA-godkännande materialiserades är en intressant som illustrerar vad tjänstemän i diabetesföretaget normalt går igenom. Den långa väntetiden är en nödvändig del av produktens FDA-godkännande, och självklart är det klart … Vi ser alla nyheter som meddelar dessa saker, inklusive de typiska "burk" citaten från högsta tjänstemän, säger hur stolta de är och vad En skillnad som deras nya produkt kommer att göra för oss konsumenter. Yada, yada, yada …

Detta är inte det första FDA-godkännandet Roche har fått i år för en Accu-Chek-produkt. I januari rensade den federala byrån Accu-Chek Nano SmartView blodmätarsystemet som är mindre än ett kreditkort och en version av Nano var redan tillgänglig utomlands.Nano är nu tillgänglig för att köpa här i USA, som en annan Roche-utsläppt nyhetsalarm informerade oss tidigare i veckan.

Men denna Accu-Chek Combo clearance är det första FDA-gröna ljuset för en av Roches pumpspecifika produkter på sex år!

Vi ville ha en kik bakom kulisserna, vid de mänskliga reaktionerna hos de människor som har tillbringat så mycket tid att finjustera produkten och inleda den genom FDA-processen och Roche Diabetes Care s Kommunikationschef Todd Siesky var glad att tvinga.

Dessa individer arbetar för oss, i grund och botten, så det är viktigt att känna igen sitt arbete och feedback - läsa mellan pressmeddelandena, som det var.

Siesky säger att Roche hade haft "produktiva" levande diskussioner med FDA om produkten under en tid, så de hade en allmän uppfattning att de skulle höra från byrån någon gång i sommar om Combo . Men ingen trodde att OK skulle komma under sitt kvartalsliga rådhus-möte förra veckan, som hölls vid Roche Diagnostics huvudkontor på norra sidan av Indianapolis, där ett par hundra tjänstemän (!) Samlades i en helmiddags konferens om ekonomi, försäljning och strategi.

Siesky hade länge kartlagt en kommunikationsplan för det eventuella FDA-beslutet om kombinationsrörelsen, att skapa ett "rutnät" för att få nyheterna så snart som möjligt med hjälp av olika kanaler beroende på vad FDA kan säga. Betydande tanke gick in på huruvida det globala bolagets huvudkontor i Schweiz och Diabetes Care huvudkontor i Tyskland skulle vilja skicka egna pressmeddelanden och huruvida tidpunkten för detta skulle sammanfalla med faktorer som öppningstiderna för börsen.

Siesky säger förra veckan, han var den som såg godkännandemailen först och noterade sig på podiet på framsidan av rummet där Marc Gibeley, chef för Roche Diabetes Care North America, tog upp publiken och om att vända sig till det slutliga Q & A.

Rummet bröt ut i skål och applåder och folk kramade varandra, eftersom de hörde att företagets hårda arbete äntligen hade blivit avbetalt, enligt marknadschefen för insulinleveranssystem Nancy Dean.

"Jag fick frysningar så snart jag hörde det, och jag får fortfarande frossa i tankar om det ögonblicket," säger hon.

Omedelbart slog en kaskad av nyhetsmeddelande och gratulationsmeddelanden ut hela företaget - till de som inte var där och inte hade hört talas om godkännandet än.

"Alla hade bara en kollektiv suck av lättnad och var glada att vi kunde fokusera på att få denna produkt ut till människor här i USA", sade dean.

När tjänstemännen absorberade de första nyheterna började kugghjulen åka på marknadsföring och produktion av den nya produkten. Deras nästa steg är att

börja producera

Combo för U. S. lansering och slutföra företagets processer och system för att börja acceptera och skicka kundorder, säger Siesky. "Vi kunde ha alla marknadsförings- och träningsprogrammen påbörjade före tid, men tills det är klarat av FDA kan ingenting träda i kraft.Vi måste vänta på att sätta allt i praktiken. Projekt kan ha satt för ett tag så att vi kan komma igång igen, så det finns mycket att göra innan vi släpper ut det på marknaden. " Företaget kan till exempel börja prata om produkten i begränsad grad vid handelskuponger när de filar med FDA, men efter godkännande kan marknadsföringen ändras till produktinformation, och de måste se till att all FDA-cleared information överensstämmer med tidigare angiven produktinformation som den ursprungliga marknadsföringen byggdes på.

Sedan finns det produktintro och träning som börjar för säljkåren, för att säkerställa att alla får rätt utbildning för vad som faktiskt godkändes.

Totalt tar allt i allmänhet ungefär två eller tre månader från FDA-godkännandet För att vara redo att gå på marknaden, sa Siesky. "Det är mer än någonting spänning, för det här är något vi har arbetat på ett tag och nu kommer det äntligen att bli till nytta," sa Siesky. Combo förväntas slå på marknaden i år (i 2 012), säger Roche tjänstemän. Exakt timing är inte känt, men deras företags PR säger i "andra halvåret 2012" (um, det är nästan augusti). Vissa onlineuppgifter pekar också på oktober.

Vad är så speciellt om Accu-Chek Combo?

Dean beskriver det som en enhet som PWD kan använda för att hålla sin diabetes "utom synhåll, men i kontroll." Liksom Animas Ping är det särskilt trevligt för dem som inte gillar att bära sina pumpar på sina bälten. allt kan köras av "smart meter" utan att behöva dra ut pumpen. Den har en basal "råd" miniräknare. Mätaren har en e-dagbok för loggning av BG, och en färgskärm.

Ärligt talat ser jag inte vad väsen handlar om. Allvarligt är det inte en ny idé. Min Medtronic har kommunicerat med min mätare i flera år, och min pump kan laddas upp trådlöst till ett online-program för dataöversyn. Kanske är det inte "Bluetooth tvåvägskommunikation" utan snarare en RF-signal, men ändå … det gör vad jag behöver det till. Och jag bär det alltid på mitt bälte för enkel åtkomst, så jag är inte alltför imponerad av det "diskreta" meddelandet här.

Dean påpekar att denna tvåvägs Bluetooth-kommunikation mellan enheter är en "nyckelsteg" i bolagets plan att få PWDs mer integrerade diabeteshanteringsenheter, som alla D-enhetföretag strävar efter att göra idag. Det är bra, men vi tror att det fortfarande finns mycket mer att önska … För mig personligen gillar jag den nya "smart meter integrationen" från Roche, men det är inte riktigt "wow" nog att motivera mig att byta pumpar från Medtronic Paradigmsystemet jag använder för närvarande, som faktiskt är integrerat med en CGM!

Vad om patchpumpen?

Under tiden har Roche ännu inte lanserat OmiPod-konkurrenten Solo-patchpumpen som företaget förvärvade för mer än två år sedan (!). Ny diabetesteknik rör sig bara långsamt genom rörledningen, tydligen.

Så mycket att Accu-Chek marknadsdirektör Dean säger FDA-godkänd 1.0-versionen av Solopumpen kommer inte att marknadsföras kommersiellt i USA alls, och den andra generationen som de arbetar på har inte ens lämnats in för FDA-godkännande än (

vad?!

).

Det finns inte något ord just nu när Timing Accu-Chek Spirit pumpar kommer att integreras med Dexcom CGM - frustrerande! Men kombinationsgodkännandet ses bäst som ett steg i rätt riktning. Roche Social Media Summit Vi ser fram emot att rapportera mer information om kombinationssystemet och den större diabetesapplikationsbilden från det kommande

Roche Diabetes Social Media Summit nästa vecka (händer strax före år 2012 Möte i American Association of Diabetes Educators, som vi också deltar i). Omkring 31 diabetesförespråkare kommer att konvergera i Indy, inklusive några nya ansikten.

En förhandsgranskning från Roche tidigare i veckan nämner dessa ämnen: Diabetes Online Communitys utveckling (som vi skrivit om nyligen), teknik och innovation, en produktportföljuppdatering och en "crowdsourcing Q & A "på social media användning i diabetes och vårdvärlden. Det kommer också att finnas en rundtur i de anläggningar där några Roche-mätare, remsor och diabetesdon tillverkas. Alltid fascinerande att se!

Du kan följa hashtag # dsummit12 för evenemangsdekning.

Vi har alltid varit medvetna om att fråga läsare vad de skulle vilja lära av dessa händelser

Vi är glada att ha en chans att inte bara få en inblick i det här företagets huvudkontor i USA (!), Men också att rapportera vidare om vad som händer "bakom pressmeddelandena." Håll dig uppdaterad från Indianapolis.

Ansvarsfraskrivelse

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.