Diabetes Device Recalls: Trender och policy

Multitider av diabetesanordningar har dragits från marknaden eller flaggats för eventuella brister under årens lopp, från glukosmätare och testremsor till insulinpumpar, kontinuerliga glukosmonitorer och andra produkter vi litar på för att vara friska .

Naturligtvis har vi en stor federal myndighet som övervakar dessa reglerade produkter, och en otrolig mängd tid och energi går in i svar på återkallelser när de kommer upp. Men med hundratals sådana händelser registrerade under de senaste 15 åren är det mycket ansvar att bära och mycket felmarginal.

Och med så stor risk för fara måste vi undra: Fungerar denna process korrekt som det borde, för att hålla patienterna säkra?

Enkelt svar: Vi vet inte. Vi har lärt oss att data om FDA-återkallelser är otroligt komplicerat att analysera, vilket gör det svårt att nå några övergripande slutsatser.

Vi har spenderat de senaste veckorna genom att undersöka FDA-journaler och fördjupa sig i olika aspekter av den här frågan - bransch, lagstiftning, politik, juridisk och naturligtvis patientens sida - och uppriktigt sagt är vi lämnade frustrerade på att hitta fler frågor än svar.

Men vi lärde oss en hel del, som vi är glada att presentera för er alla i en Four-Part Series om Diabetes Device Recalls , som börjar idag med en bred titt på trender och politik.

Historia & Trender

FDA har historiskt kritiserats för hur det spårade återkallelser och trender inom medicinsk apparatindustrin. Det var detaljerat i en FDA-rapport 2014, som fann att antalet säkerhetsåterkallelser nästan hade fördubblats under årtiondet från 2003 till 2012, och många av dessa påminner var allvarligare än de hade varit för 10 år sedan. En annan omfattande översyn visar att hundratals FDA-återkallelser registrerades sedan 2002 och har ökat i frekvens de senaste åren.

Specifika för diabetes rapporterar några få skräckhistorier och massåterkallelser:

• 359 miljoner Abbott FreeStyle-remsor som återkallas 2010 eftersom de gav falska lågavläsningar
• 62 miljoner generiska NovaMax-remsor som återkallades i juli 2013, eftersom de gav felaktiga högavläsningar som ledde till att människor doserade insulin när de inte behövde det.
• De flesta av de 2012-tillverkade Animas 20/20 insulinpumparna återkallades i början av 2013 efter att J & J fann ett problem som kan leda till oavsiktlig insulinleverans. Detta följde ett annat J & J-återkallande av LifeScan-glukosmätarna, över oro över att enheterna helt enkelt kunde stängas av när de stöter på farligt höga blodsocker
• 2. 9 miljoner Abbott FreeStyle-remsor världen över återkallades i april 2008 på grund av en teknisk fråga som orsakar onödiga felmeddelanden på mätarna
• Produktansvarsmål som inlämnats efter 2013 av insulinpumpstörningar

Det är de stora nyhetsrubrikerna, de som sätta oss på kant, även om de flesta enhetens återkallelser inte är så dramatiska.

Regulatoriska politiska experter och industrins folk säger att du inte kan dra slutsatser utifrån dessa nummer ensam, eftersom de utbredda påminnelserna härrör från bättre kvalitetsbekämpningsåtgärder som införts av tillverkarna. Med andra ord är de överdrivna försiktiga genom att dra största möjliga produktbyte från marknaden, vid eventuella misstänkta fel. Att lägga till det är en ökad allmänhetens medvetenhet om återkallelser som drivs av massmedia och social media-täckning, vilket kan leda till fler produktklagomål och rapporter och i sista hand mer återkallande meddelanden.

"Många gånger tror människor att om det är en återkallelse, då har det hänt något dåligt. Det är inte så vi alltid ser det … Dr. Courtney Lias på FDA

" Påminnelser är intressanta eftersom många gånger , folk tror att om det finns en återkallelse, då har det hänt något dåligt. Det är inte så som vi alltid ser det. Många gånger upptäckes en fel utan några skademärenden, och det är bara proaktiv kvalitetskontroll, säger Dr. Courtney Lias, chef för FDA: s division för kemi och toxikologiska enheter inom byråns kontor för in vitro diagnostik och radiologiska enheter. "Visst, det finns tillfällen då ett företag har många påminnelser eftersom de inte gjorde något de borde ha gjort. Men mestadels, Det är för att de gör vad de borde vara. "

Minns av siffrorna

Så, hur många återkallelser har det varit på diabetes-enheter? en enkel fråga, eller hur? Speciellt eftersom FDA har ansvaret för att reglera medicintekniska produkter an d Det federala byrån håller en sökbar databas med återkallningsregister som går tillbaka till slutet av 2002.

Tja, inte så fort. Spåra mängden återkallelser är ingen enkel uppgift.

Det beror till stor del på att FDA: s återkallningsdatabas inte taggar instanser efter typ eller sjukdom. Detta är en separat databas från den ena FDA upprätthåller noteringsrapporter om klagomål på medicinsk utrustning och eventuella defekter, som kallas biverkningsrapporter eller medicinska apparatrapporter (MDR). Det finns tiotusentals av dem som arkiveras varje år, och medan informationen ibland används för att höja röda flaggor loggas de faktiska produktrecallen separat i sin egen dedikerade databas.

För att börja med är det faktum att det finns separata, oanlänkade databaser för denna typ av information ett problem för alla som försöker spåra mönster eller ansluta punkter om säkerhetshänsyn för medicinsk utrustning.

Även de som arbetar nära FDA erkänner att systemet inte är användarvänligt, och det finns många begränsningar för vilka analyser som kan utföras. I endera databasen är det inte så enkelt som att bara söka på termen "diabetes-enheter", för att du inte kan. Du kan söka efter specifika produkt- eller företagsnamn, men det är inte effektivt eftersom det bara ger upphov till händelser i samband med en tillverkare. Officiella produktklassificeringskoder kan användas för att söka, om du råkar känna till dem. Men även det är mycket mer komplicerat än det borde vara. Koden för insulinpumpar, till exempel, visar sig vara LZG (egentligen, WTF?!)

Att söka efter breda termer som "diabetes", "glukos" och "insulin" visade sig vara vårt bästa (och enda) sätt att utforska återkallningsdatabasen. Dessa tre villkor ensam producerar 385 poster. Det tog oss en hel del legwork för att ta reda på vilka av dessa var dubbletter och analysera dem. Vi kan inte vara säkra på att allt diabetesmedlet återkallar, men vi är ganska säkra på att dessa termer utgör brunt för dem i databasen.

Så småningom kunde vi se att uppgifterna visar cirka 21% av de totala registrerade FDA-inspelningarna för dessa termer involverade kliniska diabetesapparater som patienter inte använder hemma.

Vi fortsatte leta efter polikliniska produkter, men det är inte lätt, låt mig berätta!

Du skulle till exempel tro att utslaget av insulinpumpens återkallelser från ett decennium sedan skulle falla under kategorin "insulinpump". Men i stället är många märkta "infusionspumpar" och klumpade med pumpar som levererar andra läkemedel, och vissa poster innehåller faktiskt typsnitt i namnet - som "isulin" -pumpar, så du är förlorad.

Av de 385 påminner vi lyckades hitta i systemet, hade Roche det högsta antalet poster vid 73, medan Abbott följde andra med 62 påminnelser och J & J LifeScan med sina OneTouch- och Animas-varumärken kom tredje på 53. Samtidigt har Medtronic registrerade 17 påminner medan andra företag hade enskilda siffror. Generiska och off-brand mätare och remsor visade 24 påminnelser, medan insulinpennor och nålar hade 35 listor.

Context & Timing

"Du kan inte bara titta på antalet återkallelser och göra slutsatser baserade på dessa nummer ensam", varnar för FDAs Lias. "Du måste ta in i sammanhanget vad återkallelsen var, hur den hittades och vad som hänt på företaget vid den tiden. Det är svårt att göra från utsidan, för att du inte har dessa samtal och kontext hela tiden. "

Ta den senaste Dexcom-mottagaren påminna om att det varit misslyckat i Diabetes Community, till exempel.

Den 11 april märkte FDA dexcom G4 och G5 CGM-mottagarna med sin mest allvarliga klass 1-återkallelse - men först efter att Kalifornien CGM-tillverkaren i mitten av februari frivilligt hade utfärdat ett "kundmeddelande" om sina mottagare inte alltid alarmerande för lågt blodsocker. Endast de produkter som skickas före den 10 mars påverkas, och företaget byter proaktivt mottagarna efter behov - upp till 263, 520 av dem sändes ut mellan oktober 2012 och mars 2016. Whoa!

Så den officiella FDA-återkallelsen var sent till spelet, kanske baserat på förvirring? Vi hittade sex olika poster i FDA-databasen alla samma datum som gäller samma tekniska problem Dexcom.

Det visar sig att varje enskild återkallelse är listad i FDA-databasen, vilket betyder att om ett företag lägger ut flera meddelanden som rör samma problem, säger det att det påverkar olika mätare, eller de har en för USA jämfört med internationellt - då kan FDA-databasen visa flera poster för samma defekt eller potentiella problem.

Detta framhäver också ett dilemma av systemet, att när FDA utfärdar sitt officiella återkallande meddelande har tillverkare ofta redan tagit upp det specifika produktproblemet - men ingen inser det här eftersom varken företagen eller FDA publicerar korrigeringen , även när återkallelsen är officiellt listad som "avslutad" i en linje begravd inom FDA-databasen.

"Vi har ofta drabbat produkten och fixat vad som än är fråga. Det är historia för dessa företag redan, men sen senare låter FDA alarmet och människorna tror att något är fel, säger industrins insider David Chadwick, chef för reglerande frågor och regulatorisk vetenskap på Indiana-baserad medicinsk apparat tillverkare Cook Medical.

Chadwick har observerat och arbetat med FDA i årtionden och arbetat tidigare vid insulinpumpföretaget Disetronic, som förvärvades av Roche Diabetes Care 2003 och banade väg för Accu-Chek Spirit-pumpen.

"Recall är ett ord som används i lay pressen så mycket och det är ofta missförstått", säger han. "Det är mycket svårt i vår nuvarande miljö för en konsument att följa påminnelser och hålla sig på alla trender. Jag vet inte hur man kan ansluta dessa prickar och göra det förståeligt. Så mycket av det kommer ner till det språk vi använder, vet när vi behöver låta en fyrstjärnad varning istället för att bara ta itu med en mindre märkningsproblem. "

Recall Confusion

411 på FDA Recalls

The hela återkallingsprocessen regleras av federal lag enligt Federal Code of Conduct, titel 21, som avgör hur byrån kan och kan inte svara.

• Återkallande medicintekniska produkter anses vara frivilliga och utfärdas av företagen själva, inte verkställda av FDA . Det skulle bara ske under extrema omständigheter genom domstolsbeslut, men FDA säger att det aldrig har infört en obligatorisk återkallelse för en diabetesanordning.
• Påminnelser faller i olika klasser som utsetts av FDA: Klass 1 betyder att en patient kan bli allvarligt skadad eller till och med dö. Klass II och III "kan leda till mindre skada eller ingen negativ hälsorisk", och redogöra för en majoritet av påminnelser.
• FDAs webbplatsresurser inkluderar en beskrivning av återkallelser av medicinsk utrustning, en ordlista och korrigerande åtgärder , och en searc hable-databasen på FDA återkallar från 2002.
• Förvirring sätter det mildt, så inte konstigt att patientgemenskapen är förvirrad av all denna spridna information.

Som noterat är det inte ovanligt att se ett företag skicka ett meddelande till patienterna om ett återkallande. Sedan, veckor eller månader senare ser vi ett annat meddelande från FDA. Det är exakt samma återkallande problem, men vem skulle skylla på folk för att tro att det nu finns två återkallelser från samma företag och undrar varför något inte görs åt det?

Regleringsexperten Phil Phillips i Washington D. C., som endast rådfrågades med JDRF, främst på artificiella bukspottkörtelproblem under de senaste åtta åren, säger att många konsumenter har en missvisad syn på medicintekniska återkallelser. Före hans konsultdagar ledde Phillips FDA: s kontor för enhetens utvärdering i ungefär två decennier.

Han säger att medicintekniska användare alltför ofta liknar återkallelserna till vad som händer inom bilindustrin och med konsumentprodukter, där problemen är design och säkerhetsrelaterade. Men med medicinsk utrustning kan en återkallelse vara lika grundläggande som ett etikettfeltryck eller en specifikation som inte uppfylldes vid märkning av produkten - eftersom etiketterna granskas extremt noggrant i vårdvärlden.

Echoing Lias kommentarer, säger han. "Om ett företag är tillräckligt länge, kommer en eller flera återkommande situationer att uppstå. När omständigheterna motiverar ett återkallande, föreslår en återkallelse faktiskt att företaget är samvetsgrant och inte nödvändigtvis att företaget har gjort ett dåligt jobb. "

Det finns varierande klasser av medicinsk utrustning påminnelser, vissa är allvarligare än andra, och en stor majoritet kommer sannolikt inte att leda till patientskada eller dödsfall. Dessutom är alla dessa medicintekniska återkallelser ansedda som "frivilliga", vilket innebär att FDA föreslår, men inte verkställer dem, och lämnar företag att inrätta dem.

Välkommen till den världsomspännande världen av medicintekniska föreskrifter.

FDA Ups and Downs

FDA berättar att deras återkallelsepolitik verkligen inte har förändrats under det senaste decenniet eller längre, även om uppdaterade riktlinjer för kommunikation offentliggjordes i oktober 2014 om hur medicinteknisk industri och byrå ska interagera när adressering återkallar.

Medan FDA inte verkställer återkallar sig, bidrar byrån ibland i processen. Till exempel har de tidigare arbetat med tillverkare för att ta bort felaktiga glukosmätare från sjukvården, där de här enheterna gav falska höga mätvärden. Enligt FDA-data inträffade 13 dödsfall som ett resultat av dessa felaktiga kliniska mätare mellan 1997-2009. Biverkningsrapporteringssystemet bidrog till att denna fråga så småningom fångas och hanteras.

Men Lias säger att FDA har arbetat internt för att genomföra nya och förbättrade sätt att upptäcka trender och kommunicera med företag om sådana problem. Hon kunde inte tillhandahålla detaljer ännu, men sade att dessa ändringar redan hjälper byrån att identifiera problem snabbare och kontakta tillverkare i tid.

Från industrisidan säger Cook Medicals Chadwick att han tror att FDA har gjort det bättre att övervaka denna process de senaste åren och branschen har också förbättrat hur det rapporterar dessa data och svarar på dessa frågor.

Phillips, den tidigare FDA-utvärderingsgruppen som nu samråder med JDRF, håller med och säger, "FDA har ägnat sig till ökade resurser för att påminnas och har blivit mycket mer involverade i återkallingsprocesser. Det är klart att systemet förbättras mycket idag jämfört med 1981 när Jag kom in i byrån. Även återkallande information delas bredare inom FDA än någonsin tidigare. Det betyder att det finns en ökad sannolikhet för FDA att tillämpa lärdomar från eftermarknadsperioden i marknadsundersökningen av nya enheter. " > Men inte alla är övertygade om att sakerna förbättras tillräckligt snabbt.

Medicinsk utrustningspersonal Richard Vincins, VD för Quality för konsultföretaget Emergo Group i Texas, har varit offentligt kritisk till återkallningssituationen i flera år nu.

"Det som är mest intressant för mig är att designkontroller genomfördes för 20 år sedan för att förhindra återkallande av enheter, men det har varit denna ökande trend, säger han." Även om organisationer kan vara mer kompatibla idag när det gäller rapportering av enhetens återkallelser, kan jag fortfarande se ett fortsatt behov av att försäkra sig om korrekt design och utvecklingsprocesser genomförs."

Vincins är särskilt bekymrad över kvalitetssäkring när det gäller medicinsk programvara." Eftersom medicintekniska produkter blir mer komplexa måste tillverkarna genomföra lämpliga designkontroller, designändringshantering, verifieringstestning och valideringstestning för att hjälpa dem spara värdefulla dollar på bottenlinjen och minska regelbundet övervakning ", säger han. För att inte tala om patientsäkerhet!

Totalt Branschupplysning (Ibland)

Vi bad flera diabetesföretag om återkallingsprocessen, och de säger alla att de har omfattande" korrigerande handlingsplan "mallar på plats för när produktfrågor uppstår och följa liknande protokoll i hanteringen av FDA, vårdpersonal, distributörer och patienter. Utöver det kommer de flesta av dessa företag att tillhandahålla endast" konserverade "svar som säger att de håller patientsäkerheten som högsta prioritet och gör allt de kan för att säkerställa kvalitetsprodukter.

Intressant sagt, i det här fallet gav Medtronic det mest detaljerade svaret, wit h ett långt uttalande från talesman Pam Reese som inkluderade meddelandet: "Medtronic utvärderar kontinuerligt feedback vi mottar från kunder genom 24-timmars hjälplinje och andra kanaler om situationer som de stöter på med våra produkter. Vi använder denna information för att bestämma när det kan finnas ett problem som vi behöver för att våra kunder ska veta om. När vi identifierar ett problem arbetar vi så snabbt som möjligt för att identifiera orsaken, korrigera problemet, genomföra ändringen, underrättande tillsynsmyndigheter och kommunicera med kunder och deras vårdpersonal. Det finns emellertid ingen bestämd tidslinje för hur lång tid denna process kan ta eftersom varje situation kan variera. "

Medan federal lagstiftning och FDA-politik dikterar att företag följer planer för kommunikation med patienter, kan de specifika variera från sociala medier meddelanden och webbplatser inlägg för att rikta telefonsamtal och certifierade brev till proaktiv strävan efter nyhetsdekning om problemet.

Lias påminner oss om att FDA inte dikterar vad företagen måste säga till kunder eller hur de kontaktar människor. Det är bara att försäkra sig om att sådan kommunikation sker. Om emellertid ett återkallingsproblem fortsätter eller FDA mottar klagomål från kunder att de inte meddelas korrekt, kan byrået stiga in och kräva specifika åtgärder. En hel del företag kämpar med den processen, sade Lias.

Vi har tagit upp frågan om att kommunicera påminnelser till patientgruppen innan och fann att (överraskning, överraskning!) Åsikter varierar, men linchpinsna verkar vara att få informationen ut snabbt och på en framträdande plats som alla kan lätt hitta. Patienter är mest upprörda när de känner att informationen har hållits för länge eller dold på någon obskur webbsida som inte är lätt att söka.

Återkallningsunionen

Således sammanfattas situationen med diabetesanordningar av flera kärnproblem:

Hela FDA-återkallingsprocessen är beroende av en databas som är klumpig och svår att använda - vilket gör det svårt att analysera data och lära av bästa praxis under åren.

Till viss del på grund av denna klumpiga infrastruktur finns det ofta en fördröjningstid mellan företagsmeddelanden om återkallelser och FDA: s officiella meddelande, vilket kan leda till dubbla anmälningar och oundvikliga förvirring

• FDA kan i huvudsak endast göra rekommendationer och låta företagen välja egna handlingsplaner och kommunikationsmetoder för att påminna
• Oavsett vad FDA säger eller hur företagen utövar sina handlingsplaner är det tydligt att det inte är särskilt patientcentrerat genom design."I slutändan är personer med diabetes ofta de som lämnas ur slingan av detta ojämna system, det är förmodligen tänkt att hjälpa oss att hålla flikar på de medicinska anordningar som våra liv är beroende av.
• Håll dig inriktad på del 2 av
• : Innehåll skapat av Diabetes Mine-teamet. För mer information klicka här.

Ansvarsfriskrivning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine , en konsumenthälsoblog med fokus på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.