FDA om diabetesutveckling: Tack vare utmaningar för korrekthet och interoperabilitet

Vi var så glada att vara värd för två nyckelpersoner från FDA vid årets DiabetesMine Innovation Summit: Courtney Lias, chef för CDRH / Division of Chemistry and Toxicology (som gav en av öppningsförhandlingarna uppdaterar oss på FDA-framsteg) och hennes kollega Stayce Beck, chef för FDAs konstgjorda pankreaslag . Deras engagemang i detta patientledda ledarforum är ett bevis för att ePatient Revolutionen ändrar dynamiken i hälso- och medicinpolitiken!

Idag delar dessa två ledare sina tankar om händelsen, milstolpar som deras byrå har uppnått år 2013 och de största utmaningarna för FDA-diabetes för 2014:

En gästpost från Stayce Beck & Courtney Lias of FDA

Återigen hade FDA privilegiet att delta i 2013 DiabetesMine Innovation Summit i november. Detta var ett annat bra tillfälle för oss att dela nuvarande FDA-regleringsperspektiv med diabetesgemenskapen och att uppdatera deltagare på många av FDA: s pågående insatser relaterade till diabetes. Ännu viktigare, det gav oss en chans att interagera med sockersjuksamhället och höra några av de försök och triumfer som människor som lever med diabetes och arbetar på området möter. Detta gör det möjligt för oss att bättre förstå hur det arbete vi gör kan påverka diabetesgruppen och hjälper oss att bättre skräddarsy våra ansträngningar för att få störst effekt.

Personer som lever med diabetes utsätts för akuta risker varje dag på grund av hyper- och hypoglykemi, liksom långsiktiga kroniska hälsoeffekter. Säkra, enkla och effektiva produkter för kontroll och övervakning av diabetes är en nödvändighet för att förbättra livskvaliteten för människor som kämpar för denna allvarliga kroniska sjukdom. Under de senaste åren erkände FDA: s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) rum för förbättring av våra regleringsprocesser relaterade till diabetes-enheter och arbetade för att genomföra dessa processer både före och efter nya produkter kommer in i marknaden.

FDA släppte nyligen två utkast till vägledningsdokument för blodglukosmätare:

Självövervakande blodglukosprovningssystem för över-the-counter-användning och

blodglukosövervakningstestsystem för recept Användningsområde.

Dessa två vägledningsdokument beskriver separata kriterier som FDA rekommenderar för utformning och utvärdering av blodglukosmätare baserat på den befolkning som är avsedd att använda dem (de som använde lekmän hemma för självövervakning vs. de som används i hälsa vårdcentraler), för att hjälpa tillverkarna att skräddarsy sina enheter för lämplig befolkning.

Höjdpunkterna i dessa vägledningsdokument inkluderar skärpta precisionskriterier för mätarna, särskilt inom det hypoglykemiska området. och att märkning på utsidan av lådan visar enhetens noggrannhet så att användarna kan fatta välgrundade beslut innan de köper nya mätare.

Vidare föreslår guidningarna att FDA-granskningsproducentens testremsa-frisättningskriterier, vilket bör bidra till att förhindra att mindre korrekta testremsor släpps ut på marknaden. De föreslagna rekommendationerna i dessa förslag till guidningar kan bidra till att användare har tillgång till mätare som uppfyller kritiska standarder för noggrannhet och kommer att begränsa komplikationer relaterade till blodglukosmätare. Vi hoppas att FDA med utgåvan av dessa utkast till vägledningsdokument kan bidra till att uppmuntra framsteg som leder till förbättrad noggrannhet för alla mätare samtidigt som kostnaderna är rimliga. Vi uppmuntrar dig att ge specifika kommentarer om vad du håller med i dokumenten och där du ser utrymme för förbättringar. Vi är angelägna att få dina tankar och förbättra dem baserat på din feedback.

{Redaktörens anteckning: klicka här för vår täckning av FDA guidans och länkar för kommentering}

Många frågor har höjts om kvaliteten på blodglukosmätare och testremsor efter att de har rensats för användning i marknaden och FDA har fokuserat våra ansträngningar på denna eftermarknadsplats också. FDA mottar mer än 25 000 rapporter om enhetsfel eller skador per år för glukosmätare. Detta extremt höga antal kan vara mycket utmanande att tolka, både på grund av den höga volymen och den låga kvaliteten på data som finns i dessa rapporter. Därför arbetar vi med att utveckla nya metoder för att analysera dessa rapporter och ge vägledning till tillverkare om rapporteringskriterier för att förbättra konsistensen över tillverkarna. Slutligen arbetar vi tillsammans med Diabetes Technology Society (DTS) och patientbidraggrupper för att utarbeta ett eventuellt övervakningsprogram som vi hoppas hjälper till att säkerställa att konsekventa kvalitetsprodukter släpps ut på marknaden och för att förbättra säkerheten.

Förutom våra ansträngningar att förbättra säkerheten och noggrannheten hos blodglukosmätare är vi väldigt glada att vi kunde godkänna två nya kontinuerliga glukosmonitorer (CGM), Dexcom G4 Platinum och Medtronic Enlite. Båda dessa sensorer uppvisade förbättrad noggrannhet jämfört med deras respektive föregångare (Dexcom Seven Plus och Medtronic Sof-sensor). Ett annat nytt framsteg under det gångna året var godkännandet av Medtronic 530G, det första FDA-godkända tröskelupphängningssystemet. Vi ser fram emot att arbeta med tillverkare för att se mer framsteg för sensorer och artificiella pankreasystem i framtiden.

Medan vi uppmuntras av framgångarna 2013, förblir flera enastående utmaningar för både artificiella pankreasystem och daglig hantering av diabetes med traditionella enheter. Att olika enheter inte kan kommunicera med varandra, även känd som driftskompatibilitet, kan leda till mycket frustration för användarna. Många grupper arbetar på flera fronter, inklusive konsolidering av programvara så att information från alla enheter kan ses samtidigt, fjärranslutad datauppladdning, mobila medicinska applikationer för diabetes och standardisering av dataformat så att användarna enkelt kan tolka data och använda det effektivt att hantera deras diabetes.Guiden om mobila medicinska applikationer som slutfördes 2013 ger mer information och klarhet om FDA: s tänkande om detta ämne och vi ser fram emot att samarbeta för att möta interoperabilitetsutmaningar.

Samtidigt som vi förstår att regleringsprocessen fortfarande inte är perfekt har vi försökt att fokusera våra ansträngningar det senaste året på att förbättra granskningsprocessen och underlätta fler val för diabeteshantering. Innovationstopmötet var ett utmärkt tillfälle för FDA att lära av personer som drabbats av diabetes och att interagera med tillverkare för att förbättra granskningen och hjälpa till att få ut några av dessa innovationer till patienter. Vi ser fram emot att arbeta tillsammans som ett samhälle och letar alltid efter nya sätt att ansluta och se till att alla röster hörs.

Tack, framåtriktande FDA-folk! Vårt samhälle ser fram emot mer öppen kommunikation och positiva framsteg i år!

Ansvarsfraskrivelse : Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.