FDA stramar upp på glukosmätare Noggrannhet

Vårt patientgemenskap har länge varit i vapen om glukosmätarens noggrannhet, eller ganska brist på den. Lyckligtvis verkar den patientinitierade StripSafely-kampanjen ha slagit ett ackord, och FDA har nyligen - senast - utfärdat ett nytt "utkast till vägledning" om precisionsstandarder. Vad förvånad många människor är dock hur FDA valde att dela sina rekommendationer i två kategorier: en uppsättning krav för mätare som köpts över-c- ounter och används av patienter i vardagen och en annan för mätare som används i kliniska inställningar av vårdpersonal. Och gissa vad som krävs för att vara mer exakt?

Du gissade det: +/- 15% för hemmabruksmätare och en tätare +/- 10% för kliniska mätare.

Utöver det är den nya vägledningen endast inriktad på att NYA produkter blir redo att genomgå FDA-utvärdering för första gången. Det tar inte hänsyn till noggrannheten hos mätare som redan finns på marknaden - vilket besvikit många av oss efterlyser bättre eftermarknadsövervakning av mätare som kan göra ett skräpjobb efter några års användning. Den nya vägledningen är också "icke-bindande" för tillverkare, så inte obligatorisk. Va?

FDA anordnade förra veckan en telekonferens leds av Courtney Lias, chef för CDRH / Division of Chemistry and Toxicology, för att ta itu med dessa problem med patientförespråkare, läkare och intresserade mediamedlemmar.

Huvuddelen Lias verkade vilja förmedla är att FDA försöker vara

praktisk här genom att utfärda vad de anser vara rimliga och uppnåliga riktlinjer.

"Tekniken är för närvarande inte tillräcklig för att tillverkarna ska kunna uppfylla +/- 10% noggrannhet vid den stora volymen av lay-användning, men för den mindre volymen av test som gjorts i kliniska inställningar kan de … I en idealisk värld skulle alla ha en mätare som ligger inom 5-10% av noggrannhetsreferensen, men som det står just nu, om vi uppmanade det, skulle tillverkarna inte kunna ge mätare alls. "

-

Courtney Lias, FDA, om byråns nya utkast till riktlinjer för glukosmätarens noggrannhet.

Den andra huvudorsaken till separata guidningar är det faktum att mätare i kliniska miljöer används på flera patienter, så att rengörings- och desinfektionskraven behöver att vara mycket strängare, sa hon. Och de undersökningsdata som lämnats in för produktgodkännande av kliniska mätare måste inkludera teståtgärder av venöst blod, blod i blodet, blod från nyfödda barn och alla andra yucky sätt som kliniska mätare används. (OK, det är allt yucky - vem vill ta ett självblodstest, hur som helst?Men jag suger ut …)

Hemanvändningsmätare - Vad är nytt?

Lias säger att den första delen av den nya vägledningen behandlar rengörings- och desinfektionsanvisningar, som handlar om att förhindra smittsamma sjukdomar.

Därefter adresserar FDA användarutvärderingar och kräver att tillverkarna tittar på en provstorlek som ökat från bara 100-150 prover till 350 prover - plus ytterligare 50 höga och 50 låga blodsockerprover, eftersom de är svåra att fånga, Säger Lias. Detta skiljer sig från nuvarande krav, vilket inkluderar mycket små data i det hypoglykemiska området.

Och på själva noggrannhetsstandarden: 95% av alla dessa data måste ligga inom 15% av referensmetoden (för noggrannhet och precision) och en fullständig 100% av data måste vara inom 20% av metoden (för att minska antalet "outliers", aka galna data som kan skada resultaten).

"Detta är tänkt att vara en mekanism för riskanalyser, vilket illustrerar varför mätaren inte kommer att utgöra säkerhetsproblem, säger Lias.

Hon sa också att vägledningen säger att det är acceptabelt för hemmamätare att bara mäta så lågt som 50 mg / dL, vilket överraskade mig. Men hon säger att "vi får en mer exakt mätare på så sätt."

Utan att bli för djup in i vetenskapen finns det också nya specifikationer för "interferensfaktorer" och hematokrit (röda blodkroppar) som kan påverka BG-resultat - Alla syftar till att minska potentiella effekter av testfel.

FDA kommer också att titta närmare på tillverkarnas metod för att frigöra parti - samla information om tillverkarnas webbplatser och kvaliteten på deras produktion. Detta kommer att uppnås genom datainsamling och platsinspektioner, säger Lias.

Kanske viktigast är att FDA kräver nya märkningsuppgifter på testremsor De måste innehålla information om partiet / produktionen och en beskrivning av prestanda (noggrannhetsdata) på etiketten på ytterlådan så att användarna kan jämföra en meter till en annan. Det är stort! De erkänner äntligen att patienterna har oro och vill fatta välgrundade beslut!

Injektionsflaskorna kommer också att behöva bära "en framstående varning" att dessa hemremsor inte är avsedda att användas i vårdinrättningar (det vill säga oro över spridningen av hepatit B).

Kliniska användningsmätare - Vad är nytt?

Eftersom vi talar om mätare som används av flera patienter här, kräver ledningen naturligtvis strängare rengörings- och desinfektionsmetoder - även om det inte har förändrats mycket från den nuvarande krav säger Lias.

Användarutvärderingar är avsett att spegla hur dessa mätare är anställda i kliniken: användande av venusblod, arteriellt blod, blod från nyfödda barn etc., och tillverkare behöver nu lämna in data på 350 enskilda patienter per typ plus 50 höga och låga prov lika med hemmetermetrarna.

De strängare precisionskraven anger här att 95% av data måste ligga inom 10% av referensmetoden, och nästan 100% av data måste ligga inom 15% av metoden - igen för att försäkra sig om minimala avvikelser.Lisa påminde oss om att på sjukhuset försöker de ofta att ta itu med PWD som bara kommer ut ur operation, så precisionsnoggrannhet är av största vikt.

Kanske är den viktigaste förändringen här att kliniska glukosmätare nu kommer att vara receptbelagda enheter. Detta innebär att kliniker måste få "undantag" för att använda dem. Det verkar som en viktig säkerhetskontroll för att vara säker på vad som händer i kliniken / sjukhuset är säkert och bra för PWD.

Tillverkare av dessa kliniska apparater måste naturligtvis också rapportera data om störningsfaktorer, och det acceptabla hematokritområdet är hårdare än med hemmamätare, säger Lias.

Vad handlar om verkställighet?

Allt bra, men det här är "icke-bindande vägledning", så … va? Hur kommer detta att verkställas? Det var den första frågan om konferenssamtalet, som inlämnades av presidenten för American Association of Clinical Endocrinologists (AACE).

"Detta är pre-market vägledning, så det handlar inte om verkställighet", säger Lias. "Det är snarare kravet att övertyga oss om att en produkt är acceptabel för clearance."

Hon sa också att det inte bara är en " hederssystem. " Om FDA misstänker integriteten hos de inlämnade uppgifterna kan de stoppa utvärderingen och skicka ut inspektörer till produktionsplatsen. "Men det är inte vanligt, säger Lias." Mer vanligt är att vi får information baserat på idealiserade data och … som kan lösa kriterier. Vi måste se till att mycket leasingkriterier är bättre definierade. "

(Observera att tillverkare måste underteckna ett "sanningsenligt och korrekt" uttalande vid inlämning av deras uppgifter, och om de ljuger är det en brottslig handling.)

Jane Chiang, Ny Senior VP för Medical Affairs av American Diabetes Association (ADA) frågade om "harmonisering" med den nya europeiska ISO-noggrannhetsstandarden, uppdaterad i maj 2013 och används i många länder runt om i världen. Lias sa att FDA ännu inte har erkänt 2013 års uppdatering eftersom de "tror inte att det fångar viktiga bekymmer" (wow!). Så de utarbetade sina egna nya guidningar istället.

Men hon säger att FDA fortfarande är uppmuntrande leverantörer att uppfylla ISO-standarden för marknadsföring i andra länder. Och om leverantörerna uppfyller de nya strängare FDA-standarderna, täcker de automatiskt även den internationella standarden.

"EU arbetar mer med ett självcertifieringssystem för denna typ av enhet", tillade Lias.

och kvalitetskontroller efter marknad?

Vad sägs om eftermarknadsövervakning? Ett stort fokus för patientledd Strip Safe Campaign? Tja, FDA har för närvarande inte någon bestämmelse för övervakning av mätare efter att de har varit på marknaden i 12 månader, och även om de "tittar på det", verkar det inte som om detta kommer att förändras någon gång snart.

StripSafely grundare Bennet Dunlap frågade punkt-blank: "Hur kan tillverkare motivera att göra nya mätare med alla dessa snäva krav och konkurrerar fortfarande med alla billiga lågkvalitativa saker som överskrider marknaden?"

Svaret här var lite nebulous. Lias hänvisade till "marknadskrafter" och konkurrens. "Detta kommer att vara ett problem för ett tag.Enheterna har en livstid … de kan sträcka sig i flera år, men kommer så småningom att gå, säger hon. Man kan också anta att PWD-konsumenter kommer att börja förlita sig på de nya märkningskraven som visar produktresultatdata.

Separate But Equal ?

En sista punkt som Lias nämnde i samtalet var att vissa personer vid det senaste mötet för diabetestekniksamhället (DTS) om glukosmätarens noggrannhet rekommenderade att skapa separata noggrannhetskriterier för mätare riktade mot typ 1s mot typ 2s. Det kommer inte att hända, självklart. "Varje person med diabetes förtjänar en korrekt mätare, säger Lias, och vi suckade kollektivt." Men prestationsdata på etiketterna på ytterlådan hjälper nu människor att välja mätaren rätt för dem, "tillade hon.

< ! - 1 ->

Ny forskning som just publicerats av American Association of Diabetes Educators (AADE) understryker frågan: 27 procent av patienterna med typ 1-diabetes och ungefär 9 procent med typ 2 hade upplevt hälsoproblem som en Resultatet av felaktigt glukosmätare avläsningar. "

Samtidigt frågade vi DTS grundare Dr. David Klonoff och lärde oss att det inte finns några uppdateringar ännu på en ny styrgrupp som skulle bildas (med stöd av medtech industrikoncernen AdvaMedDx och andra) att titta på problem som rör glukosmätarens noggrannhet och insyn i datarapportering.

Patientperspektivet

Båda utkastet till vägledningsdokument förblir i den öppna "offentliga kommentarperioden" fram till den 7 april 2014. FDA vill ha gemenskapsinmatning! Se nedan för länkar.

Så vad tänker krafterna bakom det patientledda förespråket initiativet StripSafely utkastet till dokument hittills? Bennet säger:

"Jag tror att utkastet till vägledning är ett mycket positivt steg. Det är en påminnelse om att det finns många i FDA som är lika drivna till noggrannhet som patientsamhället." 999 "En av de mest uppmuntrande saker är utkastet ber om en "beskrivning av lotutlösningskriterierna. "Jag skulle gärna se en liknande fråga om kriterier för att utlösa rapporter om medicinsk utrustning.

"StripSafely kommer att ha provkommentarer för vägledningsdocketten efter en mer detaljerad granskning. Under tiden ser vi fram emot att handla idéer med samhället om styrkorna i ledningen och möjligheterna att föreslå förbättringar. Jag uppmanar alla användare att följa och engagera sig i konversationen om vägledningen. Denna konversation på DiabetesMine är verkligen en bra början på den dialogrutan. "

SÄKER DIN RESULTAT

Rätt - vi måste säga!

Lias gjorde en punkt att säga att FDA vill höra inte bara vad folk inte gillar och vill ha förändrats i dessa dokument, men också vad du tycker om - vilket hjälper dem att få en bättre bild av vad samhället vill ha övergripande .

Här är länkarna till de faktiska dokumenten och fläckarna för att lämna kommentarer för varje (vid 4/7/14):

OTC (över disk) Mätare: // www. föreskrifter. gov / #! docketDetail; RPP = 100; så = DESC; sb = DocID; po = 0; D = FDA-2013-D-1446

Kliniska mätare: // www.föreskrifter. gov / #! docketDetail; RPP = 100; så = DESC; sb = DocID; po = 0; D = FDA-2013-D-1445

Ansvarsfriskrivning

: Innehåll skapat av Diabetes Mine-laget. För mer information klicka här.

Ansvarsbegränsning

Detta innehåll skapas för Diabetes Mine, en konsumenthälsoblog som fokuserar på diabetesområdet. Innehållet är inte medicinskt granskat och följer inte Healthlines redaktionella riktlinjer. För mer information om Healthlines partnerskap med Diabetes Mine, vänligen klicka här.